Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 г. № 260н утверждены новые Правила хранения лекарственных средств. С 1 сентября 2025 г. они станут обязательны для применения фармпроизводителями, дистрибьюторами, аптеками и медорганизациями.
Руководитель субъекта обращения лекарственных средств должен утвердить СОПы, регламентирующие процессы хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств, а также организовать контроль за соблюдением СОПов.
В организации должно быть назначено лицо, персонально отвечающее за внедрение и обеспечение системы качества и актуализацию СОП в зависимости от категории риска объекта (в рамках надзора в сфере обращения ЛС).
Утверждены новые требования к помещениям для хранения лекарств. Так, минимальная площадь хранения лекарств на оптовом складе не может быть менее 150 кв. м. В организации должны быть выделены, по крайней мере, 7 функциональных зон:
* зона приемки лекарств,
* зона основного хранения лекарств,
* зона хранения лекарственных средств, требующих специальных условий (ПКУ, НС, ПВ и прекурсоры),
* зона хранения «нехороших» препаратов – контрафакта, просрочки, немаркированных, заблокированных в СМДЛП и т. п.,
зона карантинного хранения лекарственных средств,
зона отбора проб лекарственных средств,
* зона экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Подробно описаны виды оборудования, которое используется для хранения лекарств, которые размещаются с учетом ряда параметров (физико-химических групп, фармгрупп, способа введения, агрегатного состояния).